Mit der Norm 9001 hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) die bekannteste Norm im Qualitätsmanagement publiziert. Zuletzt (Stand Januar 2023) wurde sie im November 2015 revidiert. Ihre Popularität liegt nicht zuletzt darin begründet, dass sie auf Arten von Organisationen anwendbar ist, unabhängig von deren Zweck oder Geschäft. Sie ist auf Dienstleistungen genauso anwendbar wie auf Produkte und ist von Anforderungsniveau so niedrig, dass sie einfach umzusetzen ist. Sie ist vielfach Grundvoraussetzung für eine Auftragserteilung. Allerdings bietet sie durch ihre Allgemeingültigkeit und hohe Abstraktionsebene nur wenig Hilfe im Sinne einer konkreten Richtlinie, kann und möchte diesen Anspruch aber auch nicht erfüllen. Oftmals setzen Unternehmen die ISO 9001 so lasch um, dass das anschließende Zertifikat nicht das Papier wert ist, auf das es gedruckt wurde.
Setzt man sich mit der Norm auseinander, nicht mit dem Ziel einer schnellen Zertifizierung, sondern mit dem Ziel ein funktionierendes Qualitätsmanagement umzusetzen, so stellt die ISO 9001 einen guten Leitfaden dar. Allerdings empfiehlt es sich die ganze Norm zu lesen und zu verstehen, bevor man mit der Arbeit beginnt.
Ausgangspunkt der ISO 9001 ist die Konzentration auf die Kundenzufriedenheit. Damit unterscheidet sie sich beispielsweise von der ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke), eine wichtige Norm für Medizinprodukte, die Grundsätzlich nach dem gleichen Prinzip funktioniert, aber sich auf die Wirksamkeit des Produkts konzentriert. Dabei steht die ISO 9001 nicht im Widerspruch zu anderen Normen, sondern kann mit anderen Normen und Anforderungen in Einklang gebracht werden. Die Konzentration auf die Kundenzufriedenheit ist dabei nicht eine dem Unternehmenserfolg übergeordnete Forderung, sondern der Unternehmenserfolg soll durch Kundenzufriedenheit gesichert werden.
Vorwort, Einleitung, Kapitel 1-3
Auf den ersten Seiten der Norm werden einige wichtige Hinweise zu den darauf folgenden Kapiteln gegeben. Insbesondere wird auf die ISO 9000 verwiesen, mit der die Definition der verwendeten Begriffe erfolgt.
Wichtige Grundsätze der Norm sind Risiko-basiertes Denken, die Herstellung von Messbarkeit (Faktenbasis) und ein Prozess-basierter Ansatz im „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln-Zyklus“ (vom Englischen „Plan-Do-Check-Act cycle“ PDCA) für die Umsetzung des Qualitätsmanagements.
Kontext der Organisation (Kapitel 4)
Im Kern beginnt die ISO 9001 mit Kapitel 4 (Kontext der Organisation). Bevor irgendeine Planung, geschweige denn Handlung erfolgen kann, muss erst einmal festgestellt werden in welchem Kontext man sich befindet. Für ein Unternehmen ist der Kontext grundsätzlich die Marktposition- und -Situation, sowie die eigenen Potentiale.
Um den Kontext der Organisation herauszuarbeiten legt die ISO 9001 nahe, die „externen und internen Themen“ der Organisation, die „interessierten Parteien“ und die eigenen Produkte und Dienstleistungen zu identifizieren. Auf dieser Basis müssen die notwendigen Prozesse bestimmt werden.
Führung (Kapitel 5)
Das Kapitel 5 (Führung) befasst sich hauptsächlich damit, welche Verantwortungen die „oberste Leitung“ im Qualitätsmanagement wahrnehmen muss, insbesondere die Verpflichtung zur Kundenorientierung und der kontinuierlichen Verbesserung. Außerdem werden Rahmenbedingungen zur Qualitätspolitik gesetzt. Um die Umsetzung sicherzustellen fordert die ISO 9001 klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse.
Planung (Kapitel 6)
Als Grundlage für die Planung des Qualitätsmanagement-Systems (und Änderungen daran) fordert die ISO 9001 klar einen Chancen- und Risiken-basierten Ansatz. Außerdem eine Fakten-basierte (messbare) Zielsetzung.
Unterstützung (Kapitel 7)
Im Kapitel 7 (Unterstützung) wird aufgelistet, was erforderlich ist, um ein funktionierendes Qualitätsmanagement-System aufzubauen und aufrecht zu Erhalten. Zusammenfassend sind dies Personen, Infrastruktur und (dokumentiertes) Wissen. Diese drei Punkte stehen nicht nebeneinander, sondern miteinander in Verbindung.
So naheliegend es ist, so oft entspricht es nicht der Wirklichkeit. Personen müssen fähig sein ihre Aufgaben zu erfüllen. Sowohl im Sinne ihrer Kompetenzen, als auch im Rahmen der ihnen gegebenen Möglichkeiten. In einer Anmerkung wird außerdem empfohlen, dass sich Mitarbeiter wohlfühlen sollen.
In einer Anmerkung nennt die ISO 9001 Gebäude, Ausrüstung, Einrichtungen und Informationstechnologie als Beispiel für Infrastruktur. Besonderes Augenmerk ist aber auf der Messtechnik.
Dokumentiertes Wissen ist ein Kernaspekt der ISO 9001. Zum einen um Vorgänge auch im Nachhinein noch Nachvollziehen zu können (insbesondere zum Thema Rückverfolgbarkeit) als auch um sicherzustellen, dass der Ausfall eines Mitarbeiters nicht den Verlust wichtiger Informationen zu Folge hat.
Betrieb (Kapitel 8)
Das Kapitel 8 (Betrieb) der ISO 9001 ist das längste Kapitel der Norm und vollführt in vielen Punkten den Schulterschluss zum Anfang der Norm. Hier werden zahlreiche Aspekte aufgeführt, die wiederum als internes oder externes Thema aufgenommen werden können. Beispielsweise „Betriebliche Planung und Steuerung“ oder „Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen“.
Hierbei wird klar ein Prozess-basierter Ansatz gefordert. Im Kern wird dabei Transparenz gefordert. Notwendige Informationen müssen zur Verfügung stehen, an sinnvollen Stellen muss dokumentiert werden. Dem Thema Entwicklung wird ein eigenes Unterkapitel gewidmet.
Bewertung des Leistungen (Kapitel 9)
Von der Organisation wird in Kapitel 9 (Bewertung der Leistungen) die Festlegung was, wann und wie überwacht, gemessen, analysiert und bewertet werden muss. Bei aller Freiheit wird aber die Kundenzufriedenheit und das Qualitätsmanagementsystem selbst als Mindestumfang genannt.
Verbesserung (Kapitel 10)
Die Wahl der Überschrift von Kapitel 10 (Verbesserung) bringt eine wichtige Empfehlung der ISO 9001 in Bezug auf die Unternehmenskultur zum Ausdruck. Denn unter dieser Unterschrift wird auch das Thema „Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen“ geführt. In einer Anmerkung werden Korrekturmaßnahmen als Beispiel für eine Verbesserung genannt. Dieser Vorgehensweise liegt klar eine positive Fehlerkultur zugrunde, in der ein Entdeckter Fehler als Chance zur Verbesserung wahrgenommen wird. Schließlich wird in diesem Kapitel noch einmal die kontinuierliche Verbesserung gefordert.
Anhang
Die ISO 9001 schließt mit den Anhängen A und B, die noch einige interessante und wichtige Erläuterungen und Verweise enthalten.
