Mit der Norm 9001 hat die Internationale Organisation f\u00fcr Normung (ISO) die bekannteste Norm im Qualit\u00e4tsmanagement publiziert. Zuletzt (Stand Januar 2023) wurde sie im November 2015 revidiert. Ihre Popularit\u00e4t liegt nicht zuletzt darin begr\u00fcndet, dass sie auf Arten von Organisationen anwendbar ist, unabh\u00e4ngig von deren Zweck oder Gesch\u00e4ft. Sie ist auf Dienstleistungen genauso anwendbar wie auf Produkte und ist von Anforderungsniveau so niedrig, dass sie einfach umzusetzen ist. Sie ist vielfach Grundvoraussetzung f\u00fcr eine Auftragserteilung. Allerdings bietet sie durch ihre Allgemeing\u00fcltigkeit und hohe Abstraktionsebene nur wenig Hilfe im Sinne einer konkreten Richtlinie, kann und m\u00f6chte diesen Anspruch aber auch nicht erf\u00fcllen. Oftmals setzen Unternehmen die ISO 9001 so lasch um, dass das anschlie\u00dfende Zertifikat nicht das Papier wert ist, auf das es gedruckt wurde.<\/p>\n\n\n\n
Setzt man sich mit der Norm auseinander, nicht mit dem Ziel einer schnellen Zertifizierung, sondern mit dem Ziel ein funktionierendes Qualit\u00e4tsmanagement umzusetzen, so stellt die ISO 9001 einen guten Leitfaden dar. Allerdings empfiehlt es sich die ganze Norm zu lesen und zu verstehen, bevor man mit der Arbeit beginnt.<\/p>\n\n\n\n
Ausgangspunkt der ISO 9001 ist die Konzentration auf die Kundenzufriedenheit. Damit unterscheidet sie sich beispielsweise von der ISO 13485 (Medizinprodukte \u2013 Qualit\u00e4tsmanagementsysteme \u2013 Anforderungen f\u00fcr regulatorische Zwecke), eine wichtige Norm f\u00fcr Medizinprodukte, die Grunds\u00e4tzlich nach dem gleichen Prinzip funktioniert, aber sich auf die Wirksamkeit des Produkts konzentriert. Dabei steht die ISO 9001 nicht im Widerspruch zu anderen Normen, sondern kann mit anderen Normen und Anforderungen in Einklang gebracht werden. Die Konzentration auf die Kundenzufriedenheit ist dabei nicht eine dem Unternehmenserfolg \u00fcbergeordnete Forderung, sondern der Unternehmenserfolg soll durch Kundenzufriedenheit gesichert werden.<\/p>\n\n\n\n
Auf den ersten Seiten der Norm werden einige wichtige Hinweise zu den darauf folgenden Kapiteln gegeben. Insbesondere wird auf die ISO 9000 verwiesen, mit der die Definition der verwendeten Begriffe erfolgt.<\/p>\n\n\n\n
Wichtige Grunds\u00e4tze der Norm sind Risiko-basiertes Denken, die Herstellung von Messbarkeit (Faktenbasis) und ein Prozess-basierter Ansatz im „Planen-Durchf\u00fchren-Pr\u00fcfen-Handeln-Zyklus“ (vom Englischen „Plan-Do-Check-Act cycle“ PDCA) f\u00fcr die Umsetzung des Qualit\u00e4tsmanagements.<\/p>\n\n\n\n
Im Kern beginnt die ISO 9001 mit Kapitel 4 (Kontext der Organisation). Bevor irgendeine Planung, geschweige denn Handlung erfolgen kann, muss erst einmal festgestellt werden in welchem Kontext man sich befindet. F\u00fcr ein Unternehmen ist der Kontext grunds\u00e4tzlich die Marktposition- und -Situation, sowie die eigenen Potentiale.<\/p>\n\n\n\n
Um den Kontext der Organisation herauszuarbeiten legt die ISO 9001 nahe, die „externen und internen Themen“ der Organisation, die „interessierten Parteien“ und die eigenen Produkte und Dienstleistungen zu identifizieren. Auf dieser Basis m\u00fcssen die notwendigen Prozesse bestimmt werden.<\/p>\n\n\n\n
Das Kapitel 5 (F\u00fchrung) befasst sich haupts\u00e4chlich damit, welche Verantwortungen die „oberste Leitung“ im Qualit\u00e4tsmanagement wahrnehmen muss, insbesondere die Verpflichtung zur Kundenorientierung und der kontinuierlichen Verbesserung. Au\u00dferdem werden Rahmenbedingungen zur Qualit\u00e4tspolitik gesetzt. Um die Umsetzung sicherzustellen fordert die ISO 9001 klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse. <\/p>\n\n\n\n
Als Grundlage f\u00fcr die Planung des Qualit\u00e4tsmanagement-Systems (und \u00c4nderungen daran) fordert die ISO 9001 klar einen Chancen- und Risiken-basierten Ansatz. Au\u00dferdem eine Fakten-basierte (messbare) Zielsetzung.<\/p>\n\n\n\n
Im Kapitel 7 (Unterst\u00fctzung) wird aufgelistet, was erforderlich ist, um ein funktionierendes Qualit\u00e4tsmanagement-System aufzubauen und aufrecht zu Erhalten. Zusammenfassend sind dies Personen, Infrastruktur und (dokumentiertes) Wissen. Diese drei Punkte stehen nicht nebeneinander, sondern miteinander in Verbindung.<\/p>\n\n\n\n
So naheliegend es ist, so oft entspricht es nicht der Wirklichkeit. Personen m\u00fcssen f\u00e4hig sein ihre Aufgaben zu erf\u00fcllen. Sowohl im Sinne ihrer Kompetenzen, als auch im Rahmen der ihnen gegebenen M\u00f6glichkeiten. In einer Anmerkung wird au\u00dferdem empfohlen, dass sich Mitarbeiter wohlf\u00fchlen sollen.<\/p>\n\n\n\n
In einer Anmerkung nennt die ISO 9001 Geb\u00e4ude, Ausr\u00fcstung, Einrichtungen und Informationstechnologie als Beispiel f\u00fcr Infrastruktur. Besonderes Augenmerk ist aber auf der Messtechnik. <\/p>\n\n\n\n
Dokumentiertes Wissen ist ein Kernaspekt der ISO 9001. Zum einen um Vorg\u00e4nge auch im Nachhinein noch Nachvollziehen zu k\u00f6nnen (insbesondere zum Thema R\u00fcckverfolgbarkeit) als auch um sicherzustellen, dass der Ausfall eines Mitarbeiters nicht den Verlust wichtiger Informationen zu Folge hat. <\/p>\n\n\n\n
Das Kapitel 8 (Betrieb) der ISO 9001 ist das l\u00e4ngste Kapitel der Norm und vollf\u00fchrt in vielen Punkten den Schulterschluss zum Anfang der Norm. Hier werden zahlreiche Aspekte aufgef\u00fchrt, die wiederum als internes oder externes Thema aufgenommen werden k\u00f6nnen. Beispielsweise „Betriebliche Planung und Steuerung“ oder „Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen“.<\/p>\n\n\n\n
Hierbei wird klar ein Prozess-basierter Ansatz gefordert. Im Kern wird dabei Transparenz gefordert. Notwendige Informationen m\u00fcssen zur Verf\u00fcgung stehen, an sinnvollen Stellen muss dokumentiert werden. Dem Thema Entwicklung wird ein eigenes Unterkapitel gewidmet. <\/p>\n\n\n\n
Von der Organisation wird in Kapitel 9 (Bewertung der Leistungen) die Festlegung was, wann und wie \u00fcberwacht, gemessen, analysiert und bewertet werden muss. Bei aller Freiheit wird aber die Kundenzufriedenheit und das Qualit\u00e4tsmanagementsystem selbst als Mindestumfang genannt.<\/p>\n\n\n\n
Die Wahl der \u00dcberschrift von Kapitel 10 (Verbesserung) bringt eine wichtige Empfehlung der ISO 9001 in Bezug auf die Unternehmenskultur zum Ausdruck. Denn unter dieser Unterschrift wird auch das Thema „Nichtkonformit\u00e4t und Korrekturma\u00dfnahmen“ gef\u00fchrt. In einer Anmerkung werden Korrekturma\u00dfnahmen als Beispiel f\u00fcr eine Verbesserung genannt. Dieser Vorgehensweise liegt klar eine positive Fehlerkultur zugrunde, in der ein Entdeckter Fehler als Chance zur Verbesserung wahrgenommen wird. Schlie\u00dflich wird in diesem Kapitel noch einmal die kontinuierliche Verbesserung gefordert.<\/p>\n\n\n\n
Die ISO 9001 schlie\u00dft mit den Anh\u00e4ngen A und B, die noch einige interessante und wichtige Erl\u00e4uterungen und Verweise enthalten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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